Il Laboratorio Studi Preclinici e Chirurgici svolge da sempre attività di ricerca per conto di Enti pubblici e privati, Università ed Aziende.

Le attività di ricerca sono di vario tipo a seconda delle esigenze del committente e vanno dalle valutazioni di citotossicità e biocompatibilità a studi preclinici con allestimento di modellistiche sperimentali più complesse per la valutazione di efficacia terapeutica nel settore medico-chirurgico. Le attività sono svolte secondo un contratto ed un capitolato firmato da entrambe le parti.

Per quanto riguarda le prove di valutazione di biocompatibilità, il Laboratorio effettua prove di valutazione dei dispositivi medicali, operando quindi nel settore delle seguenti normative:

• Decreto Legislativo n. 507 (14/12/1992). Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi. Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana – serie generale n.305 del 30/12/1992; e successive circolari e modifiche.
• Decreto Legislativo n. 46 (24/02/1997). Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici.
• Decreto Ministeriale del Ministero della Salute (22/09/2005). Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND).

Come riportato nella direttiva 93/42/CEE, i dispositivi medici devono soddisfare requisiti essenziali fra cui anche la biocompatibilità tenendo conto della destinazione del dispositivo. Pertanto, la valutazione di questi requisiti, come riportato dalla stessa direttiva, avviene soddisfacendo le norme specifiche nazionali ed adottate in applicazione delle norme armonizzate.

Lo standard internazionale ISO 10993 – Valutazione biologica dei dispositivi medici, relativo alla valutazione biologica dei dispositivi medicali e comprendente diverse parti già adottate dalla Unione Europea come norma EN 30993, suggerisce nella parte 1, relativa alla selezione delle prove da eseguire, quali di queste debbano essere condotte a seconda dell’utilizzo finale del dispositivo e del tempo di contatto con l’organismo.